FDA 批准新一代查加斯病治疗药物 Benznidazole

英国 FDA 网站 8 月 29 日引述，英国 FDA 现今较慢同意 Benznidazole 在 2-12 岁青少年中用于提在尼斯疾（Chagas disease）疾人。这是在英国获批疾人提在尼斯疾的首款口服。

提在尼斯疾（或称英国大肠杆菌疾）是由克氏大肠杆菌造成了的一种毒素感染者，其可通过不同的捷径广泛传播，除此以外与某种蚂蚁粪便接触，血清广泛传播，孕妇此后母婴广泛传播。感染者数年后，这种哮喘时会造成了情况严重的肺炎，也时会因素进食和消化。虽然提在尼斯疾主要因素拉丁美洲城镇居民内陆地区的人们，但最近的估计是，英国分之一有 30 万人患有提在尼斯疾。FDA 口服称赞和数据分析中心杀菌电子产品办公室主任 Cox 哈佛大学称：「FDA 致力于同意疾人热带哮喘的安全、有效疾人方案」。

Benznidazole 的可靠性和有效性基于两项CPA对照次飞行测试，成年人为 6-12 岁的耳鼻喉科高血压。在第一项次飞行测试中，分之一 60% 的 Benznidazole 疾人青少年其抗体飞行测试有从白血疾转用形容词的发生变化，而摄入CPA的青少年这一百分比分之一为 14%。第二项次飞行测试的结果类似，分之一 55% 的 Benznidazole 疾人青少年其抗体飞行测试有从白血疾转用形容词的发生变化，摄入CPA的青少年这一百分比只有 5%。在 2-12 岁的耳鼻喉科高血压中，一项关于 Benznidazole 可靠性和口服动力学（人体如何吸收、递送和清除口服）的额外数据分析提供了低至 2 岁青少年的剂量推荐个人信息。

Benznidazole 用毒药高血压最常见的不良重排是胃痛、皮疹、排便、呕吐、舒服、痉挛、异常白细胞计数、荨麻疹、瘙痒和食欲下降。Benznidazole 与情况严重皮肤重排、骨骼肌因素和骨髓抑制有关。根据哺乳动物数据分析的结果，孕妇使用 Benznidazole 时可能时会带来子宫伤害。

此次 FDA 是通过较慢同意程序同意 Benznidazole 的。较慢同意通道允许 FDA 基于一种合理可能预测高血压流行疾学得利的代理终点而同意口摄入于有未满足医疗保健需求的情况严重哮喘。需要进一步的数据分析来证明和描述 Benznidazole 的预料流行疾学得利。

FDA 获得者了 Benznidazole 必要审评与孤儿毒药申请人。这些申请人的获得者源于提在尼斯疾是一种罕见哮喘，到目前，英国还并未获批用于提在尼斯疾的口服。随着这次的同意，Benznidazole 厂家 Chemo Research 被获得者了一张热带哮喘必要面试票券，FDA 此举的用意是鼓励用于公共卫生和疾人某些热带哮喘新毒药及生物电子产品的开发新。

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编辑： 冯志华